ISO 13485/8的前身为EN 46001/2。EN 46001/2是由欧洲标准化委员会(CEN)及欧洲电工标准化委员会颁布的。该标准为医疗器械制造商质量管理体系的补充要求，必需结合ISO9001/2共同使用。1996年，由ISO组织发布的ISO 13485/8，要求与EN 46001/2几乎完全相同，并于2001年6月完全替代了EN 46001/2。

最新版的ISO 13485，基于ISO 9001:2000标准于2003年7月正式发布。在此之前已经将其质量管理体系转为ISO 9001:2000的公司，证书的范围以ISO 9001:2000/ISO 13485:1996为准。

在此，我们将帮助您理解ISO 13485的是什么和为什么—希望您能从中了解体系给您带来的益处。

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